Date de l'autorisation : 18/04/1986

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Informations importantes

Les informations relatives aux effets indésirables sont issues des essais cliniques et des données de la littérature. Ces données sont sujettes à des incertitudes et des variations. Par conséquent, les effets indésirables peuvent être plus fréquents ou plus rares que ne l’indiquent les données disponibles.

En outre, la fréquence d’apparition d’un effet indésirable peut varier selon divers facteurs, tels que le poids corporel, l’âge et le sexe, ainsi que la durée du traitement. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous n’ont pas tous été observés chez tous les patients traités avec la substance active. Il est important d’indiquer aux patients si des effets indésirables sont apparus lors de précédents traitements avec ce médicament.

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Si nécessaire, un autre traitement est nécessaire.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

• troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée) ;
• éruption cutanée ;
• éruptions, démangeaisons, sensation de brûlure, rougeur, formation de cloques, fièvre ;
• éruptions, démangeaisons, sensation de brûlure au niveau des zones infectées, gonflement de la peau ou des muqueuses ;
• réactions d’hypersensibilité ;
• éruption cutanée, démangeaisons, rougeur au niveau du vagin et du col de l’utérus ;
• réactions cutanées graves, telles que :

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables rapportés chez les patients âgés

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eruption cutanée

Eruption cutanée grave.

EFFETS INDÉSIRABLES CARDIAQUES

Effet indésirable très fréquent (10 % ou plus)

DES ACTIONS ANTIBACTERIENNES

Réactions d’hypersensibilité

DES ACTIONS ANTIHYPERPLASIQUES

Troubles des règles.

DES ACTIONS ANTIALLERGIQUES

Nécrolyse épidermique toxique.

DES ACTIONS ANTIINFECTIEUSES

Eruption cutanée avec démangeaisons et prurit.

DES ACTIONS ANTIINFLAMMATOIRES

Eruptions cutanées, érythème polymorphe, réactions cutanées graves incluant :

• éruptions cutanées généralisées avec fièvre et autres symptômes ;
• érythème polymorphe, réactions cutanées sévères incluant :
• érythème polymorphe généralisé, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson ;
• érythème polymorphe généralisé, érythème multiforme, syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson ;
• éruption bulleuse, réaction de Jarisch-Heimann, réaction de photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson ;
• éruption bulleuse, syndrome de Lyell ;
• éruption bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson ;
• éruption bulleuse et syndrome de Stevens-Johnson.

Les patients traités avec ce médicament ont rapporté des éruptions cutanées graves ou un syndrome de Lyell.

Les réactions d’hypersensibilité peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant une prédisposition génétique aux réactions d’hypersensibilité.

DES ACTIONS DE DONNES

Chez les patients âgés traités par des médicaments antirétroviraux, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est de moins de 30 ml/min (voir rubrique 4.2).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES À LA PRISE

Réactions allergiques

Si des réactions allergiques sévères, comme un œdème de Quincke, un choc anaphylactique, une réaction anaphylactique ou un choc anaphylactique, sont observées lors du traitement par la substance active de Flagyl, les patients doivent être suivis de près par un médecin.

Les patients qui présentent des facteurs prédisposant à une réaction allergique ou une hypersensibilité au flagyl ou à d’autres médicaments peuvent être plus sensibles aux effets indésirables associés au traitement avec Flagyl. Il s’agit notamment du diabète sucré, d’une insuffisance rénale, d’une insuffisance hépatique sévère, d’une maladie cardiaque, d’une maladie du foie, d’une maladie rénale, de l’utilisation de sulfamides ou de l’utilisation prolongée de Flagyl.

DÉMARCHE ADMINISTRATIVE

Sauf prescription contraire du médecin, ce médicament doit être utilisé de façon régulière.

L’apparition des effets indésirables doit être surveillée au cours du traitement par ce médicament.

Si un effet indésirable survient, le traitement doit être arrêté. Il est indispensable de consulter un médecin si un effet indésirable persiste ou s’aggrave.

Si le traitement n’est pas correctement suivi, un état d’agitation peut apparaître chez le patient.

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire le risque de réaction allergique.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
• Si vous avez des antécédents de réactions d’hypersensibilité à ce médicament ou à tout autre médicament antibiotique,
• Si vous avez une maladie du foie,
• Si vous souffrez de diabète,
• Si vous souffrez d’hémophilie ou de maladie du sang,
• Si vous souffrez d’une maladie rénale ou si vous avez un taux de créatinine élevé ou encore une maladie cardiaque,
• Si vous avez un taux de plaquettes trop bas ou un taux de globules blancs trop bas,
• Si vous avez une infection de la peau ou des muqueuses sévères,
• Si vous souffrez de troubles de la conscience ou si vous avez des anomalies électrolytiques,
• Si vous prenez des médicaments contenant du lithium,
• Si vous prenez de l’érythromycine,
• Si vous prenez un anticoagulant ou si vous avez une thrombocytopénie (quantité de plaquettes trop faible dans votre sang),
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé ou si vous êtes sous traitement par une statine (une substance utilisée pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
• Si vous avez des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux sulfamides ou à l’un des autres composants de ce médicament,
• Si vous avez eu une réaction d’hypersensibilité à un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones auparavant,
• Si vous souffrez de troubles de la coagulation (troubles de la coagulation sanguine),
• Si vous souffrez d’une maladie grave des reins ou d’une insuffisance rénale,
• Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou si vous avez un taux de bilirubine élevé dans le sang,
• Si vous avez une infection sévère des voies respiratoires supérieures ou des poumons,
• Si vous avez une infection grave du foie (une infection du foie qui est plus grave qu’une simple inflammation du foie). Dans ce cas le médecin peut vous demander d’éviter de prendre des antibiotiques.